2025年上半年，中國干細胞行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展浪潮。從國家政策到地方試點，從實驗室突破到臨床應(yīng)用，一系列標志性事件勾勒出行業(yè)發(fā)展的清晰脈絡(luò)。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，為干細胞產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理立下“硬規(guī)矩”。

　　國內(nèi)首款干細胞藥物“睿鉑生”獲批上市并開出首張?zhí)幏?，每劑約2萬元的親民定價打破國際壟斷。博鰲樂城發(fā)布兩批生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化目錄，31項創(chuàng)新療法加速落地。

　　2025年開年，干細胞行業(yè)迎來政策“開門紅”。1月13日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布 《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控、質(zhì)量管理體系搭建到數(shù)據(jù)全流程可追溯性提出系統(tǒng)性嚴格要求。

　　這份指南為行業(yè)設(shè)立了明確的質(zhì)量紅線：新鮮細胞制劑活率需≥90%，凍存細胞制劑活率需≥70%。

　　兩周后，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《2025年度項目申報指南（征求意見稿）》，將干細胞技術(shù)研發(fā)、器官修復(fù)與制造、重大疾病干細胞治療等方向列為重點支持領(lǐng)域，部署19個細分指南方向，擬安排國撥經(jīng)費4.3億元。

　　外資準入政策也在同步開放。1月10日，國務(wù)院批復(fù)北京暫時調(diào)整外資準入負面清單，允許外資企業(yè)試點干細胞與基因診療技術(shù)開發(fā)，并探索外籍人才股權(quán)激勵機制。2月17日發(fā)布的 “穩(wěn)外資20條” 進一步明確支持北京、上海、廣東、海南等地外資企業(yè)開展人體干細胞技術(shù)開發(fā)應(yīng)用。kaiyun網(wǎng)頁登錄入口 開云在線

　　海南博鰲樂城：2月發(fā)布國內(nèi)首部《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》，建立“安全驗證-倫理審查-價格備案-不良監(jiān)測”全流程轉(zhuǎn)化機制

　　四川：3月發(fā)布《人牙來源間充質(zhì)干細胞質(zhì)量規(guī)范》和《人源干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》兩項地方標準，填補牙源干細胞質(zhì)量控制空白

　　湖南：通過《湖南省細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例（草案）》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法治保障

　　6月30日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)健委出臺 《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，通過 “研發(fā)-臨床-支付-監(jiān)管”全鏈條政策設(shè)計，精準破解干細胞領(lǐng)域長期存在的轉(zhuǎn)化效率低、研發(fā)成本高、行業(yè)標準不統(tǒng)一等痛點問題。

　　無血清培養(yǎng)體系逐漸成為主流，通過開發(fā)成分明確的無血清培養(yǎng)基，減少動物源性成分使用，提高干細胞產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性。微載體與生物反應(yīng)器技術(shù)也取得突破，使干細胞在三維環(huán)境中擴增，滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求。

　　CRISPR-Cas9技術(shù)持續(xù)優(yōu)化，高保線）的應(yīng)用顯著減少脫靶效應(yīng)。單堿基編輯和先導(dǎo)編輯技術(shù)則實現(xiàn)了更精準的基因修飾，為修復(fù)干細胞中的遺傳缺陷提供新工具。

　　新型生物墨水和多材料打印技術(shù)的進步，讓構(gòu)建具有血管網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜組織成為可能。日本團隊已通過干細胞3D打印出“迷你肝臟”，為未來解決短缺難題帶來希望。

　　類器官培養(yǎng)技術(shù)在高通量培養(yǎng)平臺支持下，逐漸成為疾病建模和藥物開發(fā)的標準化工具。特別是在腫瘤藥物篩選領(lǐng)域，通用型和個性化定制類器官模型正在加速新藥研發(fā)進程。

　　免疫豁免干細胞通過基因編輯技術(shù)敲除免疫相關(guān)基因（如MHC），降低排斥風(fēng)險，推動干細胞治療普及。干細胞與免疫細胞聯(lián)合療法也從血液腫瘤擴展到實體瘤和慢性炎癥性疾病治療。

　　人工智能在干細胞研究中扮演越來越重要的角色。機器學(xué)習(xí)算法可預(yù)測干細胞分化路徑，優(yōu)化誘導(dǎo)條件；AI驅(qū)動的自動化培養(yǎng)系統(tǒng)則大幅提高分化效率。大數(shù)據(jù)分析助力制定個性化治療方案，推動干細胞治療向精準化方向發(fā)展。

　　2025年上半年，干細胞藥物研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化進入快車道。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）共受理27款干細胞藥物（32個受理號），其中間充質(zhì)干細胞類藥物以16款（19個受理號）占據(jù)主導(dǎo)地位。

　　1月，中國干細胞藥物商業(yè)化實現(xiàn)歷史性突破——國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評程序附條件批準首款干細胞治療藥物 “艾米邁托賽注射液”（商品名：睿鉑生）上市，用于治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。

　　6月6日，北京大學(xué)人民醫(yī)院開出該藥物的首張?zhí)幏?，標志著國?nèi)干細胞藥品正式開啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。這款國產(chǎn)藥物的定價策略極具競爭力，每劑約2萬元，僅為美國同類藥價格的1/70。

　　在產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)方面，上游“生命銀行”存儲業(yè)務(wù)快速增長，牙髓干細胞存儲因無創(chuàng)性成為新增長點；中游生物反應(yīng)器國產(chǎn)替代加速，政策推動下制備技術(shù)標準化程度提升；下游臨床應(yīng)用從血液疾病向骨科、神經(jīng)科等領(lǐng)域延伸。

　　資本市場同樣活躍。6月，美國制藥巨頭禮來宣布以高達13億美元價格收購基因編輯公司Verve Therapeutics，推動心血管疾病治療業(yè)務(wù)發(fā)展。國內(nèi)企業(yè)如士澤生物、中盛溯源等也憑借技術(shù)創(chuàng)新獲得資本市場青睞。

　　作為中國醫(yī)療創(chuàng)新的“試驗田”，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在2025年上半年動作頻頻。2月，該區(qū)發(fā)布國內(nèi)首部生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化法規(guī) 《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進規(guī)定》，明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)需經(jīng)臨床安全性與有效性驗證及倫理審查后方可轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　更具突破性的是，樂城先后于2月9日和3月10日發(fā)布 《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用實施目錄》 第一、二批，共涵蓋31項新技術(shù)：

　　3月22日，在博鰲樂城干細胞大會上，管理局首次公開干細胞項目審批流程、價格備案規(guī)則及轉(zhuǎn)化路徑，推動三項突破性技術(shù)率先落地應(yīng)用。

　　博鰲的創(chuàng)新實踐為全國干細胞技術(shù)轉(zhuǎn)化提供了寶貴的“樂城經(jīng)驗”：建立價格備案公示制度，確保收費透明化；設(shè)立不良事件監(jiān)測機制與救助基金，保障患者權(quán)益；構(gòu)建從技術(shù)評估到臨床轉(zhuǎn)化的完整政策閉環(huán)。

　　這些制度創(chuàng)新使樂城成為國際先進醫(yī)療技術(shù)進入中國的首選門戶，也為國內(nèi)其他地區(qū)的政策制定提供了重要參考。

　　技術(shù)突破、政策支持與支付保障三大支柱共同推動中國干細胞產(chǎn)業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展新階段。隨著“十四五”規(guī)劃將干細胞技術(shù)納入重點發(fā)展方向，我國已形成“中央統(tǒng)籌+地方試點”的完整布局。

　　政策紅利持續(xù)釋放，技術(shù)轉(zhuǎn)化加速推進，首款藥物臨床應(yīng)用開啟，中國干細胞產(chǎn)業(yè)正從實驗室走向市場，從探索期邁入黃金發(fā)展期。全球干細胞市場預(yù)計2025年將突破500億美元，中國有望占據(jù)20%份額。

　　未來幾年，隨著政策體系完善和技術(shù)迭代，干細胞技術(shù)將為更多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)無法治愈的疾病提供新的解決方案，為人類健康帶來更多可能。

　　文章僅用于科普交流，無任何商業(yè)目的不作任何商業(yè)用途，亦不表示任何醫(yī)療聲明或建議。