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萬孚生物:U-CardDx 200全自動核酸擴增分析儀獲NMPA第三類醫(yī)療器械注冊批準上市

來源:網絡

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日期:2025-08-28 21:48:27

  證券之星消息,萬孚生物(300482)08月27日在投資者關系平臺上答復投資者關心的問題。

  投資者提問:尊敬的董秘您好,1)公司采用SAT技術的HBV RNA檢測試劑盒臨床驗證進展如何?CRISPR-Cas12a快速檢測技術是否按計劃推進?2)針對GSK836等靶向RNA藥物的上市,公司是否已與藥企達成合作,提供配套檢測方案?3)產品商業(yè)化進度如何,是否計劃2026年提交NMPA注冊申請?4)面對檢測市場格局變化,公司在基層及國際市場的策略是否有調整?盼復,感謝!

  萬孚生物回復:尊敬的投資者您好,公司時刻關注分子檢測技術的進展,近日,萬孚生物自主研發(fā)的U-CardDx 200全自動核酸擴增分析儀獲NMPA第三類醫(yī)療器械注冊批準上市。此前,該系統(tǒng)已獲批歐盟CE IVDR準入資質,并已在海外多個國家裝機應用。U-CardDx 200依托經典的磁珠法核酸提取與實時熒光定量PCR技術,通過技術與設計創(chuàng)新,將全流程分子檢測時間縮短至15分鐘。一臺儀器就是一個分子診斷實驗室,既能滿足日常檢測所需,又能應對高峰期的緊急檢測需求。未來公司將依托該平臺持續(xù)豐富產品菜單,感謝您的關注。

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